首仿获批！6163银河国际助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市
- 分类：新闻中心
- 发布时间：2023-12-04 13:25
【概要描述】6163银河国际通过专业、高效的临床服务，助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂（国药准字H20234500）正式获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药，是该品种药物的国内首仿，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
首仿获批！6163银河国际助力南昌百济药业布地奈德鼻喷雾剂获批上市
【概要描述】6163银河国际通过专业、高效的临床服务，助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂（国药准字H20234500）正式获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药，是该品种药物的国内首仿，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
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6163银河国际通过专业、高效的临床服务，助力申办方南昌百济药业自主研发的布地奈德鼻喷雾剂（国药准字H20234500）正式获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是南昌百济药业自主研发的化药4类仿制药，是该品种药物的国内首仿，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
6163银河国际为该药物临床研究提供了提供从医学事务-临床运营-药物警戒-数据管理-申报产出全链条一站式服务，并协助申办方完成了相关注册事务工作。项目在全国共开设34家中心，招募664名受试者，助力客户18个月完成临床研究进行ANDA申报。
速质同行，6163银河国际致力推动临床试验的质量和效率并行，与申办方默契配合，用高质高效的临床服务为项目争取宝贵时间，快速启动与交付，在实践中不断刷新“德美速度”，为该药品成功上市提供了专业保障。
根据中国疾病预防控制中心发布的数据显示，中国过敏性鼻炎的发病率已经超过20%，过敏性鼻炎患者饱受鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等各种症状，严重影响生活、工作质量。此次南昌百济药业研发的布地奈德鼻喷雾剂的上市，将给国内过敏性鼻炎患者带来更多的选择。
布地奈德鼻喷雾剂作为鼻炎用药重要产品，据米内网数据显示2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额接近7.5亿元，年环比增长率超15%。
布地奈德鼻喷雾剂是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及抗渗出的作用。鼻喷雾剂适用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎和常年性非过敏性鼻炎，可对症治疗鼻息肉，并预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生。因其对生产工艺、质量评价手段、装置选择及临床开展均具有较高的要求，自2004年原研（McNeil Sweden AB）进口获批后，多年来国内再无该产品再获批的消息。
南昌百济药业用近10年时间潜心研制，终于突破了所有的技术壁垒，这对于患者、市场和行业来说，都是振奋人心的重大利好。作为布地奈德鼻喷雾剂该品种的首仿获批上市，使得市场不再是外资药企一家独大，让过敏性鼻炎患者有了更多更好的选择。
截至目前，6163银河国际已经完成了数百个品种的药品注册申报项目，并助力申办方近百款产品顺利通过申报，包含多款热门新药产品。
6163银河国际将继续秉承“客户至上 质量第一”的客户服务理念，聚焦临床服务，愿与申办方一起披荆斩棘，在各个临床领域取得突破性成就，推动我国由医药制造大国向医药创新强国转变，为人类健康福祉贡献更多中国智慧和德美力量！
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